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河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心 ADR現(xiàn)場(chǎng)檢查圓滿結(jié)束

發(fā)布：河南省奧林特藥業(yè)質(zhì)量管理部時(shí)間：2019-11-06返回列表

 

導(dǎo)語： 2019年11月6日，我司迎來了河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心ADR檢查組江主任一行4人的現(xiàn)場(chǎng)檢查，為期1天的現(xiàn)場(chǎng)檢查圓滿結(jié)束。

 

2019年11月6日，根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局綜合處《關(guān)于開展2019年河南省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)監(jiān)查工作的通知》（豫藥監(jiān)綜藥生[2019]4號(hào)），河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心委派由江主任等3人組成檢查組，對(duì)我司執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，鄭東新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局郭所長(zhǎng)擔(dān)任觀察員。

本次接待工作由我司董事長(zhǎng)段友朋、生產(chǎn)副總趙劍芳和行政副總焦偉帶領(lǐng)相關(guān)人員接待陪同，并對(duì)河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心ADR檢查組領(lǐng)導(dǎo)人員蒞臨我司現(xiàn)場(chǎng)檢查表示熱烈歡迎。

本次檢查類型屬于常規(guī)檢查，檢查范圍主要涵蓋組織機(jī)構(gòu)、人員管理、質(zhì)量管理體系、個(gè)例藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、定期安全性更新報(bào)告、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及控制等9個(gè)方面。檢查組重點(diǎn)核查了我司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)情況、質(zhì)量管理體系、定期安全性更新報(bào)告等執(zhí)行情況。

參照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)指南（試行）》所列的38項(xiàng)檢查要點(diǎn)，檢查組現(xiàn)場(chǎng)查閱了我司的相關(guān)管理制度、通知文件、會(huì)議記錄、操作規(guī)程、個(gè)例報(bào)告上報(bào)程序、群體報(bào)告及死亡報(bào)告調(diào)查程序、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等資料，并與企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門、銷售部、質(zhì)量部等有關(guān)人員進(jìn)行交流詢問。

根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào))、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南（試行）》，

1、建議我司結(jié)合國(guó)家信息通報(bào)、文獻(xiàn)報(bào)道等，對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行多維度深入分析，進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘能力；

2、建議對(duì)中藥品種進(jìn)行處方組分篩查，并結(jié)合國(guó)家信息通報(bào)、文獻(xiàn)報(bào)道等，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的品種予以關(guān)注，制定具有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

最終，河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心ADR檢查組與我司在嚴(yán)謹(jǐn)、公開、公證的檢查氛圍中不僅提出我司存在的問題，而且詳細(xì)的給予我司開展ADR工作的指導(dǎo)意見。本次ADR現(xiàn)場(chǎng)檢查工作圓滿結(jié)束。