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關(guān)鍵人員資質(zhì)管理規(guī)程

發(fā)布：時(shí)間：2019-10-10返回列表

1.目的：建立關(guān)鍵人員資質(zhì)管理規(guī)程，確保關(guān)鍵人員資質(zhì)符合GMP要求。

2.范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。

3.責(zé)任：行政人事部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4.正文：

4.1企業(yè)應(yīng)明確關(guān)鍵人員的范圍，關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員。 

4.2關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

4.3企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量管理的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。

4.4生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)藥品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

4.5質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)藥品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

4.6質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。