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人員培訓(xùn)管理規(guī)程

發(fā)布：時間：2019-10-10返回列表

1.目的：建立有效的培訓(xùn)管理規(guī)程，提高人員素質(zhì)，保證藥品質(zhì)量。

2.范圍：適用于本公司所有員工。

3.責(zé)任：行政人事部經(jīng)理、各職能部門負(fù)責(zé)人。

4.正文：

4.1行政人事部負(fù)責(zé)公司培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

4.2與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行GMP理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。

4.3高風(fēng)險操作區(qū)（如毒性飲片加工區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。

4.4所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。

4.5各職能部門經(jīng)理根據(jù)公司的發(fā)展計劃和本部門的工作需要及時向行政人事部填制《年度培訓(xùn)計劃表》上報行政人事部。行政人事部將各部門的年度培訓(xùn)計劃匯總，協(xié)調(diào)培訓(xùn)時間，制定《年度培訓(xùn)計劃表》，交各部門經(jīng)理核實，提交生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，發(fā)布、執(zhí)行。

4.6培訓(xùn)教育的目的：使企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理人員和全體員工懂法知法、掌握GMP的基本概念及相關(guān)知識，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，在實際生產(chǎn)管理中更好地執(zhí)行GMP，確保生產(chǎn)全過程符合GMP的要求，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。

4.7各職能部門根據(jù)公司培訓(xùn)計劃，組織安排本部門的培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)內(nèi)容。

4.8培訓(xùn)教員根據(jù)情況由下列人員擔(dān)任：

企業(yè)負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、行政人事部經(jīng)理、生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理、其他有關(guān)部門負(fù)責(zé)人、外聘專家等。

4.9培訓(xùn)分類

4.9.1 一級培訓(xùn)（公司）；

4.9.2 二級培訓(xùn)（部門）；

4.9.3 三級培訓(xùn)（崗位）。

4.10培訓(xùn)計劃編制

4.10.1一級培訓(xùn)計劃由行政人事部負(fù)責(zé)組織編制，二級、三級培訓(xùn)由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制；

4.10.2其他培訓(xùn)及外出培訓(xùn)等由行政人事部組織，需培訓(xùn)部門選派有關(guān)人員參加。

4.10.3培訓(xùn)計劃編制應(yīng)包含以下內(nèi)容：培訓(xùn)級別、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)課時安排、培訓(xùn)負(fù)責(zé)組織人、培訓(xùn)人、達(dá)到的要求等。

4.10.4培訓(xùn)計劃編制后，由部門負(fù)責(zé)人初審，送行政人事部匯總，交生產(chǎn)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)后實施。

4.11培訓(xùn)內(nèi)容

4.11.1一級培訓(xùn)

4.11.1.1公司概況、企業(yè)文化、員工手冊；

4.11.1.2《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》；

4.11.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；

4.11.1.4安全教育；

4.11.1.5衛(wèi)生和微生物基本知識、環(huán)境控制、著裝。

4.11.2二級培訓(xùn)

4.11.2.1部門管理規(guī)程；

4.11.2.2安全生產(chǎn)；

4.11.2.3衛(wèi)生規(guī)范；

4.11.2.4潔凈生產(chǎn)；

4.11.2.5藥品特殊性。

4.11.3三級培訓(xùn)

4.11.3.1崗位培訓(xùn)（崗位職責(zé)、崗位操作技能）；

4.11.3.2工藝技術(shù)；

4.11.3.3 GMP四防；

4.11.3.4物料平衡。

4.12實施培訓(xùn)的條件：符合以下任何一項條件必須進(jìn)行規(guī)定的培訓(xùn)后方可上崗。

4.12.1機構(gòu)和管理方式等發(fā)生調(diào)整變動時；

4.12.2設(shè)備、工具、技術(shù)、程序、方法等有所變更；

4.12.3新文件頒布時；

4.12.4引進(jìn)新員工時；

4.12.5人事發(fā)生變動時；

4.12.6完成工作所需的學(xué)識技能與員工所具備的學(xué)識技能間有所差距時；

4.12.7行政管理工作配合不上業(yè)務(wù)技術(shù)發(fā)展時；

4.13培訓(xùn)方式：

4.13.1工作中培訓(xùn)：在工作中指導(dǎo)員工如何操作，如何思考，如何處理問題。通過這種培訓(xùn)使員工學(xué)習(xí)和熟悉工作。

4.13.2脫產(chǎn)學(xué)習(xí)：通過對質(zhì)量保證的概念、質(zhì)量意識、質(zhì)量改進(jìn)意識以及質(zhì)量管理的重要性等的研討，使員工樹立自覺的質(zhì)量保證觀念。

4.13.3短期培訓(xùn)：主要是針對操作人員進(jìn)行法規(guī)和崗位的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)方式主要是講解具體的操作程序，并做示范。使操作人員容易理解、接受并能自覺執(zhí)行。

4.13.4外聘專家

4.14繼續(xù)培訓(xùn)

4.14.1各層次員工都應(yīng)參加定期的再培訓(xùn)，以更新知識，提高認(rèn)識。特別是當(dāng)管理規(guī)程或操作規(guī)程修訂后開始執(zhí)行之日前，必須對相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

4.14.2繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)承充實新的內(nèi)容，結(jié)合實踐，加深對GMP的理解，確保按照GMP的要求做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

4.15培訓(xùn)考核

4.15.1建立員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)要有記錄，并歸檔保存；

4.15.2每次培訓(xùn)結(jié)束，都要進(jìn)行考核。對于新招聘的人員應(yīng)在考核合格取得“上崗證”后才得上崗；考核合格，方能上崗；在日常培訓(xùn)中，對考核不合格者，應(yīng)下崗再培訓(xùn)，直至合格。